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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が2014年12月23日に施工されました。
2015年2月24日付より無資格無届の自動販売機業者等が行っているAEDの無料貸与(無償貸与)は法律違反です。
当社は国内で唯一
「自販機サービス業」と「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可を有した事業者です。
2014年11月25日薬事法の改正施工について
2014年11月25日薬事法改正施工 薬事法改正によるご注意
※無許可、無届、無資格者及び無資格事業所がAEDを無償貸与や物品協賛をした場合、貸与業と なり法律違反行為となります。販売、賃貸、授与、寄贈も同様です。
※違法行為を行った場合、違反該当者(法人含む)は懲役刑若しくは罰金刑が科せ られます。
※2014年11月25日より薬事法改正により「高度管理医療機器等の販売業・賃貸業」の許可名称が「高度管理医療機器等 の販売業・貸与業」となりました。
当社は「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可を有した事業者です。
高度管理医療機器「AED」に関する主な改正点とQA
届出許可名称の変更
旧名称「高度管理医療機器販売業・賃貸業」
新名称:「高度管理医療機器販売業・貸与業」
貸与業の名称変更について
貸与(無償貸与及び類似行為については各都道府県庁及び市区町村の薬務薬事の担当者に より解釈の違いが有り、グレーゾーンとされてきました。
このグレーゾーンに対して法律によって明確にする為に賃貸業の名称を貸与業に変更した との事です。
グレーゾーンの明確化によ る罰則化
グレーゾーンの明確化によって無許可無届事業所及び無資格該当者が違反を行った場合 は法律により3年以下の懲役刑若しくは1.000万円以下の罰金刑が科せられます。
規制違反行為の種類につい
無許可、無届、無資格者及び無資格事業所が以下の行為を行う事は出来ません。
AEDを販売・賃貸・有料貸与・無償貸与や授与・寄贈・物品協賛・金銭協賛・代理行為・ 委託行為及び類似行為をした場合法律違反行為となります。
※授与・寄贈・物品協賛・金銭協賛は貸与業となり法律違反行為となります。販売、賃 貸、授与、寄贈も同様です。
自販機業者がAEDを無料で 負担している場合
今後はどうなる
薬事法の新名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
により法律違反となります。
解約して頂くか適正な契約形態にして頂く事となります。
又は、当社の様に自販機業と「高度管理医療機器の販売業貸与業」を行っている事業所と 契約をして頂く事により適正にAEDの無料設置契約が出来ます。
悪質自販機業者等の指南により契約書等の虚無記載や申告をした場合も罰則が科せられま す。

御社の福利厚生に清涼飲料自動販売機設置管理サービスをご利用下さい。
当社は国内で唯一
「自販機サービス業」と「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可を有した事業者です。
自動販売機十AEDを無料で貸与設置致します。(無償貸与)
既にAEDの購入又はリース契約を契約をしている場合でも可能です。
AED(自動体外式除細動器)とは
突然死の原因となる異常なリズムを起こした心臓に電気ショックを与えて正常な」リズムに戻す機械です。
病院以外での心臓突然死は年間約3.5万人と言われております。
【参考】平成17年交通事故死者数6.751人、およそ5倍のもの人が心臓突然死で亡くなられています
2014年11月25日改正施工 薬事法改正によるご注意
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下、「高度管理医療機器等」という。)について、営業所ごとに、その営 業所所在地の都道府県知事による貸与業の許可を受けたものでなければ、業として、高度管理医療機器等を無償で貸与して はならないものとした。(第39条関連)「医療機器販売・賃貸管理者の継続的研修テキストより抜粋」

※無許可、無届、無資格者及び無資格事業所がAEDを物品協賛をした場合、貸与業となり違反行為となります。
 販売、賃貸、授与、寄贈も同様です。ファイナンスリース契約を利用して契約者以外へ貸与する事も違反となります。
※違法行為を行った場合、違反該当者(法人含む)は3年以下の懲役刑若しくは1.000万円以下の罰 金刑が科せられます。
※2014年11月25日より薬事法改正により「高度管理医療機器等の販売業・賃貸業」の許可名称が「高度管理医療機器等の 販売業・貸与業」となりました。
また、薬事法の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と変更されました。
ご注意下さい!
※AED は「高度管理医療機器」となります。「AED」に関して営業・販売・賃貸・貸与・授与・寄贈・物品協賛・金銭協賛 する場合は「高度管理医療機器等の販売業・貸与業」許可届出済みの有資格者以外の者が行う事は「医薬品、医療機器等の品 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により禁止されています。
当社以外の自販機業者が「高度管理医療機器等の販売業・貸与業」の許可届出済みをしている事業所 は2017年1月現時点でも皆無と言えます。
無届・無許可の自販機業者及び無資格者のセールスにご注意ください!
清涼飲料自動販売機設置管理サービス関する事は全国展開の当社へ
AEDで助かる命がそこにあります。
AED
AED
パワーハートG3
HDF-3000
AED
サマリタン  PAD350P
AED
CU-SP1
AED
ハートスタート HS1+
AED-3100
パワーハートG3 HDF-3000
サマリタンPAD350P
AED-CU-SP1 AED-3100

当社は「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の許可を有した事業者です。
「高度管理医療機器等販売業・貸与業」 許可番号;第08210287号 
AEDは救命医処置の為の医療機器です。AEDを設置したら、いつでも使用出来る様にAEDのインジケータや消耗品の有効期限等を日頃から点検する事が重要で す。
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